傳統(tǒng)的無菌灌裝技術(shù)不適合小批量生產(chǎn)，但生物醫(yī)藥新產(chǎn)品價值高、制造工藝復(fù)雜。因此，依托于其他制造業(yè)的堅實基礎(chǔ)，生物制藥用無菌隔離器為制藥企業(yè)實現(xiàn)了生產(chǎn)力和質(zhì)量的巨大提升。

　　但是，在使用無菌隔離器進(jìn)行無菌操作之前，隔離器的系統(tǒng)驗證必須注意無菌檢測。表示，為驗證隔離器及其輔助設(shè)備能否用于無菌操作，隔離器系統(tǒng)的驗證可分為安裝驗證、性能驗證、運行驗證三部分。
 

　　1、在安裝確認(rèn)方面，此階段包括對隔離器系統(tǒng)的詳細(xì)外觀描述，如隔離器尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、所用材料等。關(guān)于接觸面和傳輸系統(tǒng)，需要清楚地繪制和標(biāo)注尺寸。

　　2、設(shè)計的隔離器是否符合所使用的規(guī)范需要驗證，如供氣、真空、外排、溫濕度控制等，還應(yīng)詳細(xì)說明隔離器系統(tǒng)使用的其他設(shè)備；任何設(shè)計規(guī)范修訂都應(yīng)詳細(xì)描述。

　　3、廠家還提醒，設(shè)備手冊及復(fù)印件應(yīng)進(jìn)行編目保存，操作人員需要時可獲取并復(fù)查。一旦驗證了設(shè)計規(guī)范的符合性，所有圖紙、方法和設(shè)備圖紙都應(yīng)該被編目、保存并可供檢索。

　　4、在運行驗證方面，該階段驗證隔離系統(tǒng)的運行是否能夠滿足規(guī)范的功能，用戶需要執(zhí)行操作性能檢查。該測試驗證所有警報和警報功能是否符合無菌測試隔離器手冊的要求。應(yīng)驗證系統(tǒng)的所有設(shè)定點和可調(diào)參數(shù)以滿足規(guī)定的要求。

　　5、此外，用戶還必須進(jìn)行隔離器完整性測試。在正常工作條件下，隔離器應(yīng)保持其完整性。在隔離器裝入化學(xué)殺菌劑并對其進(jìn)行消毒之前，進(jìn)行泄漏測試可以證明隔離器符合的說明并且是安全的。

　　6、為避免外界污染，無菌隔離器通常在20-80Pa的正壓下運行。如果隔離器系統(tǒng)需要恒定的正壓，則必須在驗證過程中驗證運行期間的壓力設(shè)置可以保持和控制。